我们国人有两大健康守护神：一个是现代化学药，或叫西药；一个是传统中医药，或叫中药。它们各有优长，都为祛除病痛做出了贡献。不过，对于西药、中药谁更有效、谁治病更厉害的争论，一直没有消停。
过去评价一款药物效果，主要看患者用药后反应，如退烧了、消炎了、止痛了，病灶明显减小或消失，患者生理指标恢复正常，能吃能睡等。
现在评价主要是通过“双盲大样本随机实验”，就是把志愿者分为人数相等的两个对照组，在不知情的前提下，一组服用受试药物，一组吃安慰剂，一段时间后对照实验结果，作出评价。
全球最权威、最具说服力的评价方，是美国食品药品监督管理局，即大名鼎鼎的美国FDA。它的职能是对美国国内的食品、药品、疫苗、膳食补充剂、生物和血液制剂、医疗设备等进行监管。
通俗地说，美国FDA是一个负责出题和监考的老师，答对考题、无作弊和违规行为，才能过关。
一款药物，只要获得美国FDA批准，就有通行全球主要国家药品市场的权利，或者上市审批时得到重要“加分”，成为一个时期内重磅新药，为制药企业带来巨大利润。
FDA的批准公告，如同一款药物的“准生证”、流通的“放行证”、药企的“印钞机”。
不过至今为止，没有一个中药通过FDA“双盲大样本随机”测试，不被FDA承认。
美国FDA为什么那么牛？是不是说中医药治病不太行？中医药效果为啥要美国说了算？
一、美国FDA成名史
美国FDA于年成立，在此之前，美国国内流通的药品无任何监管。年，FDA要求证明药品是安全的才能销售。年，要求药品既安全且有效才能销售，基本出发点是“用药人命关天”。
FDA成名战发生在年代——著名的“反应停”事件。“反应停”的化学药名叫“沙利度胺”，一种对孕妇止吐有奇效的中枢神经抑制剂，陆续在欧洲、日本、澳大利亚、拉美、加拿大等地上市，当时媒体称其为“无任何副作用的神药”。不过，美国FDA认为该药毒理数据不清，一直拒绝在美国上市。
年左右，欧洲和加拿大的孕妇生出多名畸形儿，调查发现，共同原因是服用过反应停。于是，一代神药跌下神坛，而且极大提升了FDA声誉。
FDA乘势而为，吸收大量先进经验，为新药安全性和有效性审批设置12个步骤，包括三大块，由于运作得好，成为许多国家的“事实标准”：
1、临床前药物研发和实验研究新药申请、1期临床试验、2期临床试验、3期临床试验。
2、FDA组织新药厂家开会审查，厂家提交新药申请，含所有实验数据和信息、制作工艺。
3、FDA复审和药物检查、生产设备检查，确认无误后发放“药物通过申请”。
可见，FDA不仅发放药物批准许可申请，担任“审批员”角色，还收集药物实验数据、配方工艺、制造过程等关键信息，担任“情报员”角色。
二、中医药的药效到底怎么样？
中医药在我国历史悠久，西周已出现，春秋有雏形，汉晋出高人，隋唐受重视，宋元明清大发展，近代被打压，现代发展多坎坷，但仍是很多人治病的选择。
中医有诊治体系，以中药和针灸、药浴等为武器，根据阴阳、寒热、表里、虚实调理，盯住舌象脉象、吃喝拉撒、三焦经络等诸多方面辨证论治，按照君臣佐使配伍解决疾病问题。
中医药有许多传世名方，成为治病的经典，如藿香正气散止吐止泻、理中丸治消化不良、白虎汤消高热、白头翁汤止痢疾、麻子仁丸治便秘、止嗽散镇咳化痰、酸枣仁丸对付失眠等等。
现代重要手术和预防疾病举措，传统中医已有雏形：
心肺复苏——汉代张仲景，《金匮要略》
导尿术——唐代孙思邈，《备急千金要方》
疫苗——宋代出现，普及于明末清初，叫“人痘”
不过，用现代理念去框定中医药，发现它有4大硬伤，成为治不了病、治不好病的“佐证”：
1、中成药说明书里副作用“尚不明确”。
2、常用中成药掺入西药，多见于感冒中药加入对乙酰氨基酚、降糖中药加入格列本脲等。
3、中药伤肝伤肾毁神经的案例不少。
4、无法通过美国FDA安全性和有效性测试。
三、中医药的效果，为啥要由美国FDA评判？
中医药有没有向FDA提出过申请？年《中国医药产业国际化蓝皮书》披露，有10个中药提出过，含治疗心绞痛、结肠炎、肝纤维化、原发性痛经、高血脂、肿瘤等药物。
中医药申报FDA，不是主动要求“打脸”，而是年国家部委提出的战略方针，口号是“敲开FDA大门”。年从中药方剂精选7个中成药“叩门”，不过全军覆没。后来有的中药允许在美国上市，不是以药物身份，而是以膳食补充剂、保健品等身份，属于“降级使用”。
打开FDA大门，是中医药“走出去”、“赚大钱”的必经之路，中医药走向世界，FDA是绕不开的关口。换句话说，中医药有没有效，得FDA点头确认才行，由FDA说了算。
FDA曾经有“两个凡是”的门槛：凡是化学结构不清楚的药物，凡是作用机制不明的药物，不予受理，成为中医药翻不过去的大山。
现代化学药成分不复杂，搞清化学结构和作用机理相对容易跟踪和分析，参与对照试验的人数也不多。但中医药成分复杂多了，一味单药含有大量活性成分，一个组方更是天文数字，如：
人参，按照对照试验2组、每组人，共人计算，单药含皂苷37种，多糖至少10种，蛋白和肽类至少10种，那么光是皂苷，就需试验人数37x=人，多糖0人，蛋白和肽类0人。
茯苓，参照人参的试验人数设定，其含多糖23种，需23x=9人，含甾醇类13种，需13x=5人。
甘草，参照人参的人数设定，光是20种皂苷，就需20x=人。
一个常见组方通常有3—18味中药，需要多少人？要花多少钱？哪个药企能负担得起？万一药方验证失败呢？
以每一个中药组方为单位测试行不行？不好意思，美国FDA不认可。
中医药名方流传至今，靠的是无数的“人体直接试验”和“医患共同确认”，如同“概略瞄准”，不乏“精准打击”。哪怕是西药，在双盲随机实验没有出现之前，并不妨碍阿司匹林、盘尼西林等成为世界名药。
片仔癀没有被FDA批准，但上世纪六七十年代是美军丛林作战必备药物；新冠疫情时我国产的口罩美国FDA看不上，并不能阻止它在美国销售数十亿个。
核心和关键是：我们为何要拿国粹让美国评判？会不会触动国外利益集团的蛋糕，他们愿意吗？我们自己建立中医药全新标准体系不好吗？
中医药但凡有好东西，外国人会绞尽脑汁来谋取的。